Nota de Seguridad sobre Medicamentos - Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León
Enviado el Lunes, 01 febrero del 2010, a las 18:29:39 por CoenfSoria
Notas informativas sobre seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La nota 2010-1 incluye 2 documentos, uno dirigido a profesionales sanitarios y otro a pacientes. Se refiere a la suspensión de comercialización de sibutramina debido al aumento del riesgo cardiovascular observado en el estudio SCOUT. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes, con una duración de tratamiento de hasta 6 años. El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
La nota 2010-2 informa de las conclusiones de la revisión realizada en relación a natalizumab y el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva. A pesar de la gravedad de esta reacción adversa y debido a las pocas alternativas existentes para el tipo de pacientes al que va dirigido el medicamento, se considera que con los datos actualmente disponibles este fármaco mantiene un balance beneficio/riesgo favorable para las indicaciones autorizadas.
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